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干法制粒工藝及設備若干問題的探討

瀏覽次數(shù):9402018/07/16  

干法制粒工藝及設備若干問題的探討

干法制粒是將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品,造粒后堆積密度顯著增加,可達到既控制污染,又減少粉料浪費,改善物料外觀和流動性,便于貯存和運輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等目的。干法制粒尤其適用于對水敏感的成分和對熱敏感的成分。本文擬從工藝和設備兩方面對干法制粒常見問題做一探討。

工藝問題

1.1輔料的選擇

干法制粒輔料應有良好的流動性和壓縮成型性,即干燥黏合作用。

1.1.1微晶纖維素

也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品流動性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對其流動性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴重不良影響)。

1.1.2  預膠化淀粉

部分預膠化的淀粉稱為可壓性淀粉。其流動性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;單用預膠化淀粉為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應用,則效果更好。預膠化淀粉又具有自身潤滑性,流動性比淀粉、微晶纖維素、糊精都好。

1.1.3硬脂酸鎂

建議干法制粒前加入1.0%1.5%的硬脂酸鎂來解決黏壓輥問題。做顆粒劑,內加硬鎂可以稍多些;如果片劑或膠囊劑干法制粒,內加硬鎂只要在能改善或解決物料黏壓輥的前提下,能少加則少加,因為片劑或膠囊劑還要壓片或填充,為抗黏沖還要外加硬鎂,這樣就提高了硬鎂在處方中的總量。

1.1.4 直壓輔料

想方便的話直接采用直壓輔料,JRS的直壓乳糖,卡樂康的直壓淀粉,FMC的直壓微晶纖維素,羅蓋特的直壓甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇類效果很不錯,品種有抗吸潮需要的加微粉硅膠。

1.1.5  復合輔料

國外有多種直接壓片用的輔料,主要由糖類組成,例如Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯(lián)PVP組成,并成細顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成;“Emdex”中含有90%92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等復合輔料的休止角均在30°左右或<30°,流動性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡化片劑生產(chǎn)過程。迄今我國尚無國產(chǎn)優(yōu)質復合輔料上市,亟待填補。

1.1.6   乳糖類等

乳糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、共聚維酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接壓片。

1.2   顆粒過硬

需要注意:干法制粒過程中如果壓輥壓力過高,壓得的干顆粒過硬,如果接下來做片劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導致壓片時,要較大壓力才能壓成形,機器振動大;如果是膠囊劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導致膠囊填充過程中因不起藥柱而甩料,以致裝量差異遠遠超標。

1.3  顆粒粒徑的均勻性

干法制粒的過程比較簡單,先是壓大餅,然后再打碎過篩,篩分出一定范圍內的顆粒,一般而言,下限采用80目,上限采用30目進行篩分,篩分之后剩余的粉末可以再次進行干法制粒,多次進行后可以保證最后獲得的粉末在某個范圍之間,剩余的粉末占原比例不到20%即可。為了處理好壓片時顆粒分布均勻問題,需要考慮:(1)保證在高速攪拌下混合均勻;(2)將低于80目的細粉控制在一定的限度范圍之內;(3)在壓片時,使用強迫加料裝置,防止分層。

總體而言,干法制??紤]到以上因素即可很好地控制產(chǎn)品的均勻度。

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