在藥品的制備上,干法制粒是一種新興的制粒方法,相比傳統(tǒng)的濕法制粒,干法制粒的生產(chǎn)周期短,生產(chǎn)效率高,有利于提高藥物的穩(wěn)定性,目前已被許多藥品生產(chǎn)企業(yè)所采用。
干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻,壓縮成大片狀、板狀或硬條狀后,粉碎成所需大小顆粒的方法。干法制粒常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物以及容易壓縮成型的藥物的制粒。目前在制藥行業(yè)中,片劑和膠囊劑的制劑技術(shù)正在發(fā)生巨大的變化,很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)固體制劑的生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行了大量研究。
干法制粒的特點(diǎn)與流程
1為了滿足不同劑型快速生產(chǎn)的需要,藥物輔料必須具備良好的粉末黏附性和流動(dòng)性、粉末粒徑分布均勻、粉末不分層等條件。但由于藥物輔料大多是細(xì)粉末,粉末粒徑大小分布不均勻,物料之間密度不均勻,流動(dòng)性不好,容易分層。故這些藥物輔料必須經(jīng)過制粒處理,才能用于壓片、膠囊填充或其他制劑加工處理。
干法制粒流程
干法制粒原理
2干法制粒的原理在于藥物細(xì)粉之間的粘結(jié),使藥物細(xì)粉從小的粒子增長為大的藥物顆粒。顆粒成形的過程順序分為以下四個(gè)階段:粒子重排;粒子變形;粒子折斷;粒子黏結(jié)。
當(dāng)外界作用力或壓力組用于粉末粒子時(shí),粒子會(huì)產(chǎn)生一種恢復(fù)力,試圖恢復(fù)到原先的形狀或形態(tài),這就是彈性變形。當(dāng)粉狀粒子受外界作用互相擠壓開始作相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí),粉狀粒子間的空隙被粒子填充,孔隙率越來越小,粒子開始發(fā)生重排。
當(dāng)壓制力進(jìn)一步提高時(shí),粒子會(huì)發(fā)生變形,變形可增加粒子間的接觸點(diǎn),通過接觸點(diǎn)增多使粒子間產(chǎn)生黏結(jié)。塑性變形能使粒子間產(chǎn)生黏合力,而彈性變形不產(chǎn)生粘合力,趨向于恢復(fù)到原來的形狀。
粒子折斷是顆粒成形的又一個(gè)重要的過程,粒子折斷產(chǎn)生于壓制壓達(dá)到最大的時(shí)候。在這里,通過粒子折斷產(chǎn)生多種新的表面位點(diǎn),增加粒子間的接觸點(diǎn),從而增加了黏合位點(diǎn)。
干法分類與選用原則
3干法制??繅嚎s力使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力,根據(jù)壓制原理不同主要分為重壓法制粒和滾壓法制粒。
①重壓法制粒
又稱為干壓制粒、干擠制粒。其流程為在重型壓片機(jī)壓實(shí)成片坯(20~25mm),然后再破碎成所需粒度的顆粒。
優(yōu)點(diǎn):使藥物免受濕潤及溫度影響,所制顆粒密度高,比容大,方便成品制劑生產(chǎn)。
缺點(diǎn):單位時(shí)間生產(chǎn)量小,生產(chǎn)效率低和經(jīng)濟(jì)效益差;工藝可控性差;空氣和噪聲污染過多等。
②液壓法制粒
利用轉(zhuǎn)速相同的兩個(gè)滾動(dòng)輪之間的縫隙,將粉末液壓成一定形狀的塊狀物,其形狀與大小取決于滾筒表面情況。
滾筒
與重壓法制粒相比,液壓法制粒具有生產(chǎn)能力大、工藝可操作性強(qiáng),以及潤滑劑使用量較小等優(yōu)點(diǎn),使其成為一種較常用的干法制粒技術(shù)。液壓設(shè)備的結(jié)構(gòu)特性可提高機(jī)械操作性能、生產(chǎn)能力和壓制產(chǎn)品的質(zhì)量。
小結(jié):
干法制粒技術(shù)是近年來發(fā)展比較迅速的新型制粒技術(shù),對(duì)原有的濕法制粒技術(shù)進(jìn)行了重大改革。該技術(shù)用途廣泛,可用于制藥、化工、食品等行業(yè),干法制粒生產(chǎn)工藝優(yōu)點(diǎn)很多,無論在產(chǎn)量、質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益還是設(shè)備投資上都能獲得明顯的效果。
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