URS001

設(shè)備可以直接使溶液、乳濁液、中藥浸膏干燥成粉狀制品。主要霧化介質(zhì)；水、乙醇等 。

必需

URS002

加熱方式:電加熱。設(shè)備生產(chǎn)能力：水分蒸發(fā)量≥500mL/h。

必需

URS003

設(shè)備可噴霧固含量0.1-60%物料包括熱敏性物質(zhì)。物料干燥后易吸濕，最終產(chǎn)品含水率≤3%。

URS004

霧化室、旋風(fēng)分離器、物料收集器、廢料收集瓶采用高硼硅玻璃，其他直接接觸物料部位采用304不銹鋼，可清晰查看霧化過程，滿足藥用和GMP要求。

必需

URS005

設(shè)備干燥過程迅速，可直接把物料干燥成粉末。噴霧過程中無返頂、無掛壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象。

必需

URS006

設(shè)備外觀部位采用304不銹鋼材料制成。

必需

URS007

設(shè)備干燥過程迅速，可直接把物料干燥成粉末

必需

URS008

設(shè)備干燥進(jìn)風(fēng)溫度穩(wěn)定可控，溫度設(shè)定范圍：20-250℃，溫度控制精度±1℃

必需

URS009

干燥出風(fēng)溫度穩(wěn)定可控，溫度設(shè)定范圍：20-120℃，溫度控制精度±1℃。

URS010

設(shè)備運(yùn)行參數(shù)可根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)，具有自動PLC控制系統(tǒng)能夠控制和操作以下內(nèi)容：

1、 控制進(jìn)、出風(fēng)量，控制內(nèi)壓力；

2、 控制進(jìn)、出風(fēng)溫度、濕度；

3、 控制離心霧化器轉(zhuǎn)速頻率；

4、 控制進(jìn)料量；

必需

URS011

設(shè)備需變頻調(diào)速。噴頭電機(jī)須有降溫措施，霧化效果好，物料采用藥用級泵進(jìn)料

URS012

干燥過程中應(yīng)有及時清理系統(tǒng)，配冷風(fēng)風(fēng)幕或氣掃。

URS013

干燥室處于負(fù)壓狀態(tài)，避免有粉塵飛揚(yáng)，提高產(chǎn)品純度

URS014

設(shè)備配偶空氣過濾器，防止污染車間環(huán)境，過濾器易更換

URS015

物料收集方便，在塔底收料，單臺設(shè)備應(yīng)配置2個及以上收料桶，并最終產(chǎn)品有微生物檢測要求。

URS016

配有控制觸摸屏或控制電腦，可調(diào)節(jié)工藝參數(shù)，記錄。

必需

URS017

設(shè)備各部件連接處密封性好，卡箍連接，卡箍需使用304級不銹鋼制造，衛(wèi)生級密封墊，使物料不易吸潮

必需

URS018

配有數(shù)據(jù)自動記錄功能，數(shù)據(jù)可追溯。

必需

URS019

設(shè)備配有報警裝置，設(shè)備出現(xiàn)異常時，會自動報警。

必需

URS020

設(shè)備擁有緊急停止裝置

急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機(jī)或最易實行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：

所有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機(jī)；

緊急停機(jī)后沒有操作工的干涉不允許啟動，恢復(fù)急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必需的。

當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運(yùn)動部件均要求停止。

設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必需確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。

請供應(yīng)商對急停存在的風(fēng)險進(jìn)行評估及分析，并提出降低風(fēng)險的方法。

必需

URS021

工藝參數(shù)均由PLC自動控制，所有數(shù)據(jù)均可實時存儲并可導(dǎo)出

必需

URS022

設(shè)備各部件應(yīng)為進(jìn)口貨知名品牌，質(zhì)量過硬，故障少。

必需

URS023

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS024

提供設(shè)備使用的安裝校正器具各一組。

必需

URS025

提供設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS026

機(jī)器具有誤操作保護(hù)功能，當(dāng)風(fēng)機(jī)和加熱器開關(guān)使用順序按錯時，機(jī)器自動提醒，防止新手誤操作損壞機(jī)器。

URS027

工作環(huán)境溫度：0～50℃

必需

URS028

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

必需

URS029

系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，避免對物料的意外污染。

必需

URS030

現(xiàn)場設(shè)備制造供應(yīng)商需派駐有資質(zhì)的工程師負(fù)責(zé)施工質(zhì)量和進(jìn)度控制；現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備制造供應(yīng)商安全防范措施和管理遺缺引起的安全責(zé)任由設(shè)備制造供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)。

必需

URS031

設(shè)備與相關(guān)實驗室地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。

必需

URS032

機(jī)座安裝輪子可移動。

必需

URS033

設(shè)備具有接地線和中性線。

必需

URS034

設(shè)備各配件質(zhì)量好，長壽命，免維護(hù)；

必需

URS035

所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號必需絕緣任何電流。

必需

URS036

設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。

必需

URS037

設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無清潔死角，便于清潔和消毒。

必需

URS038

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計,易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS039

用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無腐蝕性的洗潔精）清潔設(shè)備表面時，設(shè)備不會出現(xiàn)生銹或腐蝕現(xiàn)象。

必需

URS040

設(shè)備上所有材料必需符合GMP規(guī)范并能接受各類清潔劑清洗。

必需

URS041

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。由于包裝不良而造成的任何生銹或破損，設(shè)備制造供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必需

URS042

機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需

URS043

運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)，設(shè)備制造供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)，并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。

必需

URS044

機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需

URS045

供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試及試運(yùn)行工作。

必需

URS046

1、終驗收在買方工廠進(jìn)行，設(shè)備制造供應(yīng)商負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

2、設(shè)備制造供應(yīng)商負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。

URS047

在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則設(shè)備制造供應(yīng)商必需根除此問題后才能通過驗收。

URS048

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。

URS049

試用期限為三個月，如三個月內(nèi)該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器，其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

URS050

設(shè)備保修期限1年，有效日為安裝試用完成驗收日起。

必需

URS051

如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS052

機(jī)器試用后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。設(shè)備出現(xiàn)故障后維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

URS053

保修期限內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)故障，負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換

URS054

保修期外，設(shè)備制造供應(yīng)商為買方長期提供優(yōu)惠的維修保養(yǎng)服務(wù)及零部件。

URS055

負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認(rèn)可，費(fèi)用由供應(yīng)商自理。

URS056

設(shè)備制造供應(yīng)商必需提供設(shè)備系統(tǒng)的驗證文件及資料。

必需

URS057

SAT要求

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗收。

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必需

URS058

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS059

須提供文件清單。

必需

URS060

須提供合格證。

必需

URS061

須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表。

必需

URS062

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必需

URS063

須提供機(jī)器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

必需

URS064

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。

必需

URS065

須提供控制盤面儀表，開關(guān)配置圖。

必需

URS066

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP（紙質(zhì)及電子版本）

必需

URS067

本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求設(shè)備制造供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設(shè)備到貨驗收時之依據(jù)。

必需

URS068

采購方對設(shè)備的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕設(shè)備制造供應(yīng)商對所供貨物及所有工作應(yīng)負(fù)有的責(zé)任。

必需

URS069

本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為設(shè)備驗收的依據(jù)。

必需