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技術(shù)文章

100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻三維混合機

瀏覽次數(shù):18832021/04/23  

100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻三維混合機

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.1.1

生產(chǎn)能力:可以保證100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻混合,均勻度99.9%以上

必需


URS6.1.2

混合速度:混合機轉(zhuǎn)速可以再0-10轉(zhuǎn)/分鐘中內(nèi)調(diào)節(jié)

必需


URS6.1.3

設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊,操作方便;進料口蓋板、出料口蝶閥需要便于拆卸清洗。

必需


URS6.1.4

料筒內(nèi)為圓弧過渡,并經(jīng)過精密拋光處理,內(nèi)部光滑、無死角,達到GMP要求。

必需


URS6.1.5

混合機的電器控制采用機電一體化?;旌蠙C配有可調(diào)式定時裝置,能夠按照用戶根據(jù)每批產(chǎn)品所需的混合時間自行設(shè)定,工作結(jié)束后自動停機。混合機設(shè)有點動裝置。

必需


URS6.1.5

設(shè)備體積:房間大小長4200mm、寬3600mm、高2600mm,設(shè)備需要房間中正產(chǎn)運轉(zhuǎn),并且預(yù)留出一定進出料、維護保養(yǎng)空間。



6.2 設(shè)備需求

6.2.1 設(shè)備材質(zhì)

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.1.1

任何與物料接觸的工作部分必須采用SUS304不銹鋼或更好的不銹鋼,并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明和檢測報告。如選用其它材質(zhì)的,必須確保不脫落、不生銹、不滲透耐腐蝕,易清潔,符合GMP規(guī)范要求并提供材質(zhì)證明。

必需


URS6.2.1.2

不與物料接觸部分:要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制,如選用其它材質(zhì)的,必須確保不脫落、不生銹、不滲透耐腐蝕,易清潔,并提供材質(zhì)證明。

必需


URS6.2.1.3

設(shè)備表面光滑、整潔、美觀,過渡處有倒角和圓角處理,不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象;各金屬焊縫或焊點應(yīng)做拋光,焊接表面應(yīng)均勻、完整,不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象;設(shè)備內(nèi)表面粗糙度≤0.8μm,外表面亞光處理。

必需


URS6.2.1.4

整機設(shè)計符合GMP相關(guān)規(guī)范,避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對物料質(zhì)量的影響。與物料直接接觸(包括密封、螺絲墊片等)的金屬部分材質(zhì)均采用不銹鋼SUS304L,非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認(rèn)可的無毒材料;其它部件盡可能采用不銹鋼材質(zhì),嚴(yán)防生銹。

必需


URS6.2.1.5

供方須保證設(shè)備上使用全新未用過組件設(shè)備上所有的鑄造件和加工部件應(yīng)沒有加工缺陷,符合GMP要求。

必需


URS6.2.1.6

所用的緊固件、零件均應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)件,不得使用非標(biāo)準(zhǔn)件和異形件。

必需


6.2.2 設(shè)備基本要求

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.2.1

1.設(shè)備上使用的任何可能與物料直接接觸的潤滑油應(yīng)食品級的,應(yīng)無毒。使用的潤滑油不能與物料直接接觸或與物料接觸的設(shè)備內(nèi)表面需潤滑部件便于檢查、潤滑。

2.設(shè)備各部件需要潤滑的油脂型號、部位、時間、數(shù)量需提供設(shè)備潤滑卡說明。

必需


URS6.2.2.2

a)所用密封件材質(zhì)需耐高溫、耐磨,不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)影響物料質(zhì)量,接觸物料部分可用硅橡膠、四氟及PTFE;

b)所有密封部位、轉(zhuǎn)動連接部位、潤滑部位不應(yīng)因摩擦產(chǎn)生絮(屑)狀物、不應(yīng)產(chǎn)生油污對物料產(chǎn)生影響;

必需


URS6.2.2.4

防靜電配置;電器帶靜電接地。

必需


URS6.2.2.5

工作噪聲:小于70分貝,無異常聲響。

必需


URS6.2.2.6

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計,須確保易拆裝、無死角、易清潔,符合藥用要求。

必需


URS6.2.2.7

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理,便于維護操作,設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需


URS6.2.2.8

供方應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)(壓縮空氣、真空、電等接口位置及參數(shù)。

必需


URS6.2.2.9

設(shè)備提供專用的維修工具。

必需


6.2.3 電器及EHS要求

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.3.1

電壓: 380±10%V,50HZ

相位:均采用三相五線制交流電,應(yīng)有接地。電氣控制柜防護等級都不低于IP44。

必需


URS6.2.3.2

設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ。

必需


URS6.2.3.4

1.控制系統(tǒng)采用國際著名品牌PLC控制系統(tǒng),觸摸屏為中文顯示。

2.控制系統(tǒng)的硬件必須與控制方法相協(xié)調(diào);所有工藝參數(shù)可在操作屏上顯示調(diào)整

3.具有多個品種參數(shù)顯示記憶功能,配備自動控制系統(tǒng)。

4.控制系統(tǒng)遇意外停電時,在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài),自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù),并能正常運行。

5.控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封,可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

6.傳動裝置過載保護,變頻器功能保護,電機過載保護。

7.所有出現(xiàn)的故障報警信息、處理方法,復(fù)位后方可開機。



URS6.2.3.5

安全要求

設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下,必須具備所有必要的保護措施,保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。

機身整體安裝安全防護罩;

緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域;

電力故障時,系統(tǒng)會進入"安全狀態(tài)"。

在發(fā)生電力故障時,系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護

1.人員

2.設(shè)備

3.產(chǎn)品

“安全狀態(tài)”的定義如下

1.機器所有活動停止

2.機器重新開始前需復(fù)位

3.機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞,沒有產(chǎn)品損失

必需


URS6.2.3.6

警報:設(shè)備自動停止并產(chǎn)生報警提示,顯示故障原因、處理方法,直至得到排除并復(fù)位;

1.電壓供電;

2.控制系統(tǒng)故障;

3.PLC低電壓提示報警;

4.物料缺失報警;

5.等其余科學(xué)性報警顯示;

必需


URS6.2.3.7

具有防止對人體傷害的保護裝置(皮帶應(yīng)有防護罩)。傳動機構(gòu)應(yīng)運行平穩(wěn),具有防止對人體傷害的裝置和明顯的警示標(biāo)志,裸露機件設(shè)有安全防護裝置,在易發(fā)生危險處有警示牌等。

必需


URS6.2.3.8

設(shè)備外表面銳角倒鈍處理。

必需


6.2.4 設(shè)備清潔

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.4.1

所有固定設(shè)備部件不得出現(xiàn)影響清潔的死角.

必需


URS6.2.4.2

所有需拆卸清洗的部件應(yīng)該易于清洗、更換和重新安裝。

必需


URS6.2.4.3

設(shè)備所有外露的螺栓螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。

必需


URS6.2.4.4

設(shè)備接觸物料部件應(yīng)該易于拆裝和清潔。

必需


URS6.2.4.5

設(shè)備下料系統(tǒng)與物料接觸部分清潔方便。

必需


6.3 控制標(biāo)準(zhǔn)

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.3.1

符合或高于中國GMP(2010版)等要求。

必需


6.4 文件系統(tǒng)

序號

要求

必需/期望

備注

隨機提供的文件,提供包括且不限于以下文件。

URS6.4.1

設(shè)備使用說明書,包括設(shè)備描述,設(shè)備原理(含所有電器部分),設(shè)備操作手冊,設(shè)備維護與維修,預(yù)防性維修表,設(shè)備部件、儀器儀表、電器元件清單等。以上資料同時提供電子版。

必需


URS6.4.2

設(shè)備安裝圖及安裝說明/指南(含詳細的公用設(shè)施安裝圖)。電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。以上資料同時提供電子版。

必需


URS6.4.3

提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)及廠房設(shè)施配套要求,并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。以上資料同時提供電子版。

必需


URS6.4.4

供方提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案文件,并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。以上資料同時提供電子版。

必需


URS6.4.5

需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護檢修SOP。以上資料同時提供電子版。

必需


URS6.4.6

需提供全部計量儀器儀表的校驗證明材料。

必需


6.5 培訓(xùn)

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.5.1

供方須派專業(yè)人員到設(shè)備使用地對需方操作人員、技術(shù)人員、維修人員等進行特殊培訓(xùn)理論培訓(xùn)和操作培訓(xùn),培訓(xùn)時間不少于2個工作日,使相關(guān)受訓(xùn)人員能達到掌握和熟練操作該設(shè)備的相關(guān)要求,并獲用戶簽字認(rèn)可。

必需


6.6 驗收和安裝

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.6.1

設(shè)備制作完畢,供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方。

必需


URS6.6.2

供方發(fā)貨前,需方到供方進行FAT驗收合格,雙方簽署FAT驗收合格報告書。

必需


URS6.6.3

設(shè)備的運輸及保險由供方負(fù)責(zé);運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。

必需


URS6.6.4

機器到貨拆箱時供方必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,并SAT驗收合格;如供方授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞缺少,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需



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