User’s Request Specification
用戶需求
螺帶式單錐真空干燥機(jī)用戶需求
Approval Before Execution審核和批準(zhǔn)
Written by方案起草人 | 姓 名 | 部 門 | 簽 名 | 日 期 |
Approved by方案審批人 | ||||
URS編號(hào):URS20201221-01-00
生效日期:
該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的技術(shù)需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由上海匯倫湖北制藥有限公司工程部負(fù)責(zé)。
本URS適用于原料藥車間螺帶式單錐真空干燥機(jī)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必需要按照此技術(shù)要求條款來(lái)執(zhí)行。
本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng),其工程設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件檢驗(yàn)測(cè)試、系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求但不僅限于:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)
歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》(2015版)
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》
《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》
《中國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
GBZ 1-2010《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB 5226.1-2019 《機(jī)械電氣安全 電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件》
上海匯倫湖北制藥有限公司要求新購(gòu)置的螺帶式單錐真空干燥機(jī)滿足原料藥車間生產(chǎn)的要求。
5.1.
規(guī)格及數(shù)量
序號(hào) | 規(guī)格(L) | 數(shù)量 | 螺帶形式 | 材質(zhì) |
1 | 3000 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
2 | 2000 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
3 | 1000 | 5 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
4 | 800 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
5.2. 具體要求
編號(hào) | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS001 | 腔內(nèi)工作壓力:-0.1~0.1MPa;夾套工作壓力:0~0.3MPa,夾套工作介質(zhì)為熱水。 | 必需 |
URS002 | 腔體內(nèi)工作溫度:0~100℃;夾套工作溫度:0~100℃。 | 必需 |
URS003 | 每臺(tái)設(shè)備需單獨(dú)配備水箱、循環(huán)泵、控制箱,水箱材質(zhì)304不銹鋼,水箱內(nèi)熱水溫度:0~100℃。加熱介質(zhì)為0.2-0.3MPa的工業(yè)蒸汽,控制箱采用戶外型 | 必需 |
URS004 | 1.適配變頻電機(jī),為防爆設(shè)計(jì),國(guó)內(nèi)一線品牌。 2.減速機(jī)選擇國(guó)內(nèi)一線品牌。 | 必需 |
URS005 | 1.所有跟物料直接接觸的部位采用316L不銹鋼,提供材質(zhì)證明。 2.墊圈:PTFE或其他適宜材質(zhì)。 3.減速機(jī)和電機(jī):防爆電機(jī),加不銹鋼防護(hù)罩,易拆卸和清洗。 4.外表面漆:除減速機(jī)和電機(jī)本體外,不得使用噴涂材料制造,無(wú)脫落物,耐清洗和消毒。 | 必需 |
URS006 | 直接接觸物料表面Ra≤0.4μm,機(jī)械拋光+電解拋光;外表面和其他部位Ra≤0.8μm,啞光。 | 必需 |
URS007 | 1.所有工藝接口采用配對(duì)快接卡盤,材質(zhì)為316L不銹鋼。 2.夾套包括殼體、封頭及捕塵器。 | 必需 |
URS008 | 1.捕塵器配316L不銹鋼材質(zhì)開孔套管+濾布袋,過(guò)濾器要便于清潔。 2.過(guò)濾面積不低于0.5~1m2,廠家根據(jù)單錐容積選擇過(guò)濾面積。 3.配氮?dú)夥创倒δ堋?/p> 4..密封材質(zhì)為無(wú)石棉全包氟O型圈。 | 必需 |
URS009 | 支座式B型掛耳,304不銹鋼材質(zhì)。 | 必需 |
URS010 | 機(jī)械密封采用雙端面機(jī)械密封(國(guó)內(nèi)一線品牌),不得有任何脫落物進(jìn)入內(nèi)腔,密封面材料:碳化硅或其他更好材料。 | 必需 |
URS011 | 攪拌形式為供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)形式的螺旋帶式(或其他形式),攪拌加工必需光滑精致,便于清潔、維護(hù)。攪拌轉(zhuǎn)速變頻可調(diào),現(xiàn)場(chǎng)防爆控制柜PLC控制,帶數(shù)顯輸出(溫度、轉(zhuǎn)速、真空及底閥開關(guān)等);配電柜安裝在非防爆區(qū)。 | 必需 |
URS012 | 1.保溫材料:適宜保溫,無(wú)石棉,不易掉屑(硅酸鋁),外部包304不銹鋼皮,2mm厚。 2.溫度范圍:0~100℃。 | 必需 |
URS013 | 1.出料閥采用氣動(dòng)閥門(考慮手動(dòng)應(yīng)急開關(guān)閥門)。 2.采用不易損壞的結(jié)構(gòu),控制出料閥開度的裝置應(yīng)便于人工操作。 3.密封形式為充氣密封,密封圈材質(zhì)為PTFE/EPDM。 4.閥體材質(zhì):316L不銹鋼。 | 必需 |
URS014 | 視鏡燈采用≤24V低壓照明,防爆等級(jí)ExdIIBT4。 | 必需 |
URS015 | 電機(jī)噪聲、產(chǎn)熱量對(duì)環(huán)境影響較小,在操作區(qū)域內(nèi)噪音≤75dB,電機(jī)按照要求進(jìn)行減震處理,設(shè)備具有各種自保護(hù)裝置,如電機(jī)過(guò)載報(bào)警等功能。 | 必需 |
URS016 | 控制方式為變頻控制,變頻器選用知名品牌?,F(xiàn)場(chǎng)設(shè)置防爆開關(guān)控制單錐啟停。 | 必需 |
URS017 | 罐體內(nèi)部的清潔、維護(hù)、維修必需簡(jiǎn)潔方便,考慮維修空間。 | 必需 |
URS018 | 罐體內(nèi)部的螺帶與罐壁間隙控制在4~8mm,間隙要均勻。 | 必需 |
5.3. 安全技術(shù)要求
編號(hào) | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS019 | 防爆電機(jī),防爆等級(jí):ExdIIBT4;防護(hù)等級(jí):IP55。 | 必需 |
URS020 | 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 | 必需 |
URS021 | 設(shè)備有可靠的接地裝置,排除靜電。 | 必需 |
URS022 | 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等有機(jī)械傷害隱患部位張貼警示標(biāo)識(shí)。 | 必需 |
5.4. 培訓(xùn)要求
編號(hào) | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS023 | 提供書面和電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料。 | 必需 |
URS024 | 賣方免費(fèi)對(duì)買方人員進(jìn)行培訓(xùn)(包括制造廠內(nèi)和安裝現(xiàn)場(chǎng)的培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)裝置和系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、流程、操作和故障解決等等。 | 必需 |
URS025 | 賣方工程師在做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試及系統(tǒng)調(diào)試期間,必需至少一名買方相關(guān)工作人員參與,調(diào)試中的每一步都應(yīng)該告知買方工作人員。 | 必需 |
URS026 | 通過(guò)培訓(xùn)應(yīng)能達(dá)到如下效果: 1.要求操作人員能獨(dú)立操作設(shè)備; 2.設(shè)備維修人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能對(duì)設(shè)備常見故障進(jìn)行維修,并能按照要求的設(shè)備維護(hù)方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù); 3.驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法,并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證。 | 必需 |
URS027 | 設(shè)備出廠前買方進(jìn)行FAT空載試機(jī)(必要時(shí)帶料試機(jī)),確認(rèn)合格后設(shè)備裝箱發(fā)貨。 | 必需 |
5.5.
其它要求
編號(hào) | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS028 | 設(shè)備由供應(yīng)商分別運(yùn)輸至甲方指定位置,運(yùn)輸過(guò)程導(dǎo)致系統(tǒng)損壞責(zé)任由供應(yīng)商承擔(dān)。 | 必需 |
URS029 | 系統(tǒng)內(nèi)部連接,包括電源、控制線、線體過(guò)渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。 | 必需 |
URS030 | 提供所有材質(zhì)的材料證明,須提供機(jī)器總裝配圖,須提供主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號(hào),名稱說(shuō)明表,便于采購(gòu)備品備件,須提供出廠合格證、設(shè)備銘牌、壓力容器檢驗(yàn)證書,焊接記錄。 | 必需 |
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